FONAIAP   DIVULGA  No.  43                                                                                                                      Mayo-Agosto    1993

Control de Calidad de Vacuna contra la fiebre aftosa

     Las vacunas inactivadas contra la fiebre a tosa constituyen una herramienta fundamental en la consecución de protección y saneamiento animal. En las últimas décadas se han efectuado grandes avances en la calidad y seguridad ofrecidas por la investigación. Sin embargo, las vacunas deben ser estrictamente observadas por los laboratorios productores y el organismo oficial de control.  En este trabajo se presentan los diferentes métodos empleados en el control de calidad de vacunas por el Instituto de Investigaciones Veterinarias. 

Josefa R. de Domínguez
Investigador FONAIAP. Instituto de Investigaciones Veterinarias. Maracay.

El control de la fiebre aftosa, basado en la inmunización preventiva de la Población susceptible, debe contar con suficiente cantidad de vacunas inocuas, que no provoquen trastornos patológicos graves en los animales y que protejan contra los virus actuantes en el campo.  

Los modernos sistemas de producción industrial de vacunas, aunque  técnicamente  han resuelto el problema de producción en serie, no garantizan la homogeneidad de su capacidad inmunizante.  

De aquí surge la necesidad de efectuar el control de calidad de todos los lotes que serán comercializados. 

Por lo tanto, el objetivo real del control es analizar el estado físico-químico, esterilidad, inocuidad y eficacia de todos los lotes de vacunas contra la fiebre aftosa, con el fin de liberar para su uso aquéllas que al término de las pruebas de control de calidad demuestren que:

• Son estériles: ausencia de virus activo.

• Son inocuas: no provocan efectos colaterales.

• Proporcionan en la especie correspondiente la protección indicada en el protocolo del laboratorio productor que solicitó el registro.

• Tiene estabilidad inmunogénica por lo menos de 12 meses.

El control de calidad de las vacunas contra la fiebre aftosa se realiza siguiendo la reglamentación que existe en el país para el control de calidad de estos biológicos. Y para asegurar que estas vacunas proporcionan una inmunidad más prolongada, se realizan pruebas especiales para medir dicha inmunidad. Como cualquier control de calidad, los niveles de aprobación han de salvaguardar al consumidor, impidiendo que vacunas de deficiente calidad sean liberadas.

En el momento actual, para que una vacuna antiaftosa oleosa sea liberada para su uso en el campo, debe proporcionar una expectativa porcentual de protección igual o mayor al 75% obtenida a partir de un mínimo de 16 bovinos o suinos vacunados, y para que las vacunas con esta potencia proporcionen resultados satisfactorios en el control de esta enfermedad, la cobertura de vacunación de la población bajo control ha de ser mayor de 90 por ciento.

Métodos utilizados en el Control de calidad de las vacunas antiaftosa oleasa

Los métodos de control de calidad que son utilizados en el laboratorio oficial de control de¡ Instituto de Investigaciones Veterinarias son los siguientes:

Control serológico. 

Se emplea para determinar el tipo y subtipo de los virus componentes de la vacuna y para detectar rápidamente eventuales contaminaciones de la semilla de virus por otros virus o desvíos antigénicos. Estas determinaciones se realizan por la prueba de fijación de complemento. Mediante esta misma técnica se cuantifica también la cantidad de virus contenido en la suspensión vírica.

Control de esterilidad 

Por medie de él se verifica que la vacuna esté libre de microorganismos viables Se realiza mediante la siembra de 0,5 mi de vacuna en los diferente medios de cultivo: caldo simple agar, sabouraud y tioglicolato. Se incuban a 37°C y se observar durante 14 días. No debe ocurrir crecimiento de microorganismo, en ninguno de los tubos.

Control de inocuidad. 

Mediante este control se verificará:

• Que la vacuna no tenga virus activo.

• Que no provoquen reaccione, inaceptables en los animales, vacunados, utilizándola según las recomendaciones del laboratorio productor (prueba de tolerancia).

La presencia de virus activo se investiga inoculando ratones lactantes por vía intraperitoneal con 0,05 ml de vacuna. Se observan por diez días, No debe morir ningún ratón. Se realiza también inoculando frascos Roux con camadas de células BHK-21, a razón de 5 ml de antígeno, previamente separado de la fase oleosa con cloroformo. Se observa por 48 horas. Se realiza un segundo y tercer pasaje. En ninguno de los Roux se debe observar efecto citopático.

Para la prueba de tolerancia se utilizan los mismos bovinos vacunados de la prueba de inmunogenicidad. En ellos no deben observarse reacciones locales, generales ni efectos colaterales.

Control de inmunogenicidad. 

El control de inmunogenicidad está orientado a determinar la protección a corto y largo plazo de la vacuna en la especie para la que fue preparada. El control de inmunogenicidad de la vacuna antiaftosa se realiza bien sea por pruebas directas en bovinos o cerdos, vacunándolos y posteriormente descargándoles virus, con el fin de determinar el porcentaje de animales protegidos, o bien por pruebas indirectas, vacunando los animales y determinando los niveles de anticuerpos presentes en el suero mediante pruebas en ratones lactantes.

Los valores obtenidos en esta prueba son convertidos en expectativas porcentuales de protección. Esta expectativa porcentual de protección debe ser igual o superior al 75% entre 3 y 5 semanas después de primo vacunados para que una vacuna sea aprobada.

Pruebas de duración de inmunidad.

Se realiza con el fin de verificar que la vacuna confiere protección a los animales vacunados durante el tiempo indicado por el laboratorio productor

Control de  estabilidad.

Se realiza en cobayos y tiene por finalidad verificar que la vacuna es estable  por 18 meses o más (según indica el  laboratorio productor) cuando  son elaborados y conservadas  adecuadamente.    

Durante el período 1987-1991 se controlaron en el Instituto de Investigaciones Veterinarias 72  lotes de vacunas antiaftosa inactivadas. Los resultados pueden observarse en el cuadro siguiente

Es importante resaltar que el éxito de la vacunación depende, no sólo del biológico utilizado sino del buen manejo (transporte, conservación y aplicación) del mismo.